Aperçu des sections

  • Généralités

    • Les isolateurs : Qualification et Maintenance - Edition 2015

      • COORDINATEUR 

        Sylvie VANDRIESSCHE, Aspec

        PRESIDENTS DE LA COMMISSION

        Sylvie CRAUSTE-MANCIET, Présidente du GERPAC et PUPH CHU Bordeaux – Université de Bordeaux

        Didier MEYER, DM Compliance

        COMITE DE REDACTION

        Bruno AZE, Steris

        Philippe CALLEGARI, MSD Riom

        Françoise DURAND, Laboratoires Anios

        Eric GOHIER, JCE Biotechnology

        Cyril MOUNIER, Getinge-La Calhène

        Cosmin PATRASCU, INRS

        Alain PINEAU, Bioquell

        COMITE DE RELECTURE

        Sophie AMADIO, LILLY

        Vincent BARBIER, NNE Pharmaplan

        Gérard BOUTTEVILLE, AMS France (YSEBAERT)

        Eric CAUDRON, Hôpital Européen Georges Pompidou (OK pour relire Nettoyage et Désinfection)

        Etienne HEMBERT, LILLY

        Philippe HOEST, CIPHE Marseille

        Jon NOTTINGHAM, Cape Europe

        Pr Pascal ODOU, CHRU Lille

        Franck PAVAN, PIERRE FABRE

        Christian POINSOT, ICARE

        Emmanuelle SANSOE, TRB CHEMEDICA

        Patrick VANHECKE, GSK Belgique

        Michèle VASSEUR, CHRU Lille

        https://www.aspec.fr/publications/guides-techniques.htm

        Résumé

        Les isolateurs sont couramment rencontrés dans diverses applications comme l’industrie pharmaceutique, la pharmacie hospitalière, l’industrie cosmétique et l’industrie agroalimentaire. Ces équipements sont utilisés pour des activités de production aseptique (pesées, remplissage,…), pour des activités de contrôles microbiologiques (contrôles de stérilité, par exemple) ou encore pour la protection du personnel.

        Plus récemment, des applications de l’isotechnie sont apparues en thérapie cellulaire, pour la production de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) ou dans les zones de confinement microbiologique ou encore dans les zones de confinement d’atmosphère contrôlée.

        Ce guide traite plus particulièrement des isolateurs utilisés pour des opérations de remplissage aseptique de médicaments.
        Cet ouvrage aborde les tests de qualification et les opérations de maintenance qui découlent des phases QI, QO et Q. Toutefois, la démarche proposée dans ce guide peut aussi être appliquée pour des isolateurs en pression positive hors procédé aseptique, ou en pression négative.

        La maintenance des systèmes de transfert est un élément important à prendre en considération.